Dans le but d’alléger les démarches administratives, une fiche simplifiée de déclaration et de suivi d’une rupture de médicament vétérinaire a été publiée le 19 février dernier par l’Anses (l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail).
Une rupture d’approvisionnement est définie comme l’impossibilité pour un ayant droit de se fournir sur le marché national en un médicament vétérinaire. Plus précisément, une rupture est avérée lorsqu’il n’y a plus de produit en stock dans l’ensemble du réseau de distribution, ni chez le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou son représentant.
Dès qu’un risque de rupture pouvant être critique est identifié, le titulaire d’une AMM ou son représentant doit adresser la fiche de déclaration au département inspection, surveillance et pharmacovigilance de Anses-ANMV à l’adresse e-mail : DQ_ANMV@anses.fr.
Selon les « Bonnes Pratiques pour la gestion des ruptures d’approvisionnement d’un médicament vétérinaire », publiées en février dernier, il s’agit d’une rupture critique lorsqu’elle est susceptible d’induire un risque pour la santé humaine, la santé ou le bien-être des animaux.
Ces initiatives des autorités tendent à assurer la déclaration de rupture le plus en amont possible, l’approvisionnement en médicaments étant crucial pour la santé des animaux et le secteur vétérinaire.
Avec la collaboration de Charlotte PERROT
Stagiaire au sein du département de droit économique
